e-cigarett är läkemedel med nikotin i vätskan...

e-cigaretter med rökvätska med nikotin ska regleras som läkeme-del!

Det är den svenska linjen. Som läkemedel ska inte e-cigaretter med nikotin anpassas till tobaksproduktdirektivet.

För de – efter det inhiberade försäljningsförbudet – nu lagbefriade e-cigaretter med, och utan, nikotin är gränsdragningsproblemen många och knepiga!

– Jag kan inte tänka mig att tobaksproduktdirektivet reglerar någonting an-nat än produkter med nikotin, säger lagman Göran Lundahl, utsedd av rege-ringen att utreda implementeringen av EU:s tobaksproduktdirektiv.

Han ser det som väldigt svårt att tänka sig att EU har mandat att reglera en anordning som det går att suga i sig knark eller godis i.

e-cigaretter med nikotin är läkemedel enligt hans utgångspunkt när det handlar om implementering av EU-direktivet. När det gäller e-cigaretter ur andra aspekter måste en mängd andra frågor utredas och besvaras för att nå fram till ett nationellt förhållningssätt.

Spretig praxis

Sedan en tid tillbaka finns ingen annan reglering av försäljning av e-cigaretter än handlares självpåtagna. Läkemedelsverket har fastslagit att e-cigaretter med nikotin är ett läkemedel och därför ska behandlas som ett läkemedel. Efter att ett företag som sålt e-cigaretter med nikotin överklagat förbudet är det nu upp till kammarrätten i Stockholm att avgöra om det är ett läkemedel eller inte..

I andra EU-länder där domstolar avgjort vilken kategori produkt som e-cigarett med nikotin ska höra till är praxisen spretig.

– Det finns ett antal avgöranden från Tyskland där man säger att det inte är läkemedel enligt läkemedelsdirektivet. Andra avgöranden säger annat. I Eng-land, har jag för mig, där har man i förarbetena sagt att det är självklart att det här kan inte ses som läkemedel. Samtidigt är det inte självklart att man ska välja utifrån ett konsument- och produktperspektiv, konstaterar Göran.

Ganska obeforskat

Om e-cigaretter med nikotin hanteras som läkemedel i Sverige måste pro-dukten ha ett läkemedelsgodkännande för att få säljas. För att få ett god-kännande ska produkten klara en väldigt kvalificerad produktkontroll.

– Kontrollen svarar mer än väl mot de krav som ställs i tobaksproduktdirektivet, anser Göran. De frågeställningar man tar upp i produktdirektivet med säkerhet, utsläppsnivå, barnsäkerhet och sådant är också väl omhändertaget i läkemedelslagstiftningen.

I ett läkemedelsgodkännande tar man också hänsyn till hjälpmedlet som be-hövs för att få i sig läkemedlet. Där måste man då också ta ställning till att ämnet inhaleras genom en maskin och att man för detta hettar upp metaller.

– Dessutom ska man vid en läkemedelsprövning bland annat kontrollera gly-kolsubstansen som avger rök och där brukaren inhalerar ångan, en sorts glykolånga. Finns det något skadligt i denna? Så vitt jag begriper är detta ganska så obeforskat.

Mental beredskap

I Sverige är det substansen, det ämne som ingår i produkten, alltså nikotin, som ligger till grund för utredarens ståndpunkt att e-cigarett är ett läkemedel.

Om kammarrätten i Stockholm kommer fram till att e-cigaretter med nikotin inte är ett läkemedel, ja, då finns i en särskild avdelning i tobaksproduktdirektivet en massa punkter för hur produkten ska implementeras.

–Vi kommer att hålla fast vid den svenska linjen i vårt förslag till implementering att vi hanterar det här som läkemedel. Sedan måste man också ha en mental beredskap för att de svenska domstolarna kommer fram till att ”vi tycker inte att det här kan gå in under läkemedelslagstiftningen.” Då får man väl från statsmakternas sida ta ställning till det och se vad man måste göra istället. I ett senare skede måste man vara beredd att ta upp den frågan på nytt, säger Göran Lundahl. (T&M 2015-01-26)

Kontaktinformation